研究者にこそ知ってほしい再生医療等製品を取り巻く法整備

この記事の要点

・再生医療に関する重要な法律は3点あり、再生医療推進法・再生医療安全性確保法・薬機法(医薬品医療機器等法)である。

・再生医療推進法は、再生医療実現に向けた原則的な法律であり、再生医療安全性確保法は再生医療の実施者を、薬機法は再生医療等製品を規制する法律である。

再生医療に関する法律

以下、3本の法律は再生医療に関する法律です。

・再生医療推進法

・再生医療安全性確保法

・薬機法(医薬品医療機器等法)

これらの法律を詳しく説明していきます。

参考:https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html

再生医療推進法

再生医療推進法(正式名称:再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律)は、再生医療の実用化を推進する事を目的として2013年に公布・施行された法律です。

この法律は、再生医療を安全に実用化するに当たり、国が講じるべき責務が記されています。この法律を基に、再生医療安全性確保法と薬機法が作られています。

再生医療安全性確保法

再生医療安全性確保法(正式名称:再生医療等の安全性の確保等に関する法律)は、再生医療技術の施行者(医師や研究者)の活動規制対象にする法律です。

医療機関が再生医療等行為を行うにあたり、実施者は、厚生労働大臣への計画書の提出が義務づけられています。また、実施された再生医療の一覧情報は、厚生労働省HPにて公開されています。

医療機関だけでなく、再生医療技術に関わる研究者も、この法律による規制対象とされています。具体的には、特定細胞加工物の製造に厚生労働大臣の許可が求められています。

薬機法(医薬品医療機器等法)

薬機法(正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)は、2014年に薬事法が改名して制定された法律です。これは、医薬品や医療機器等の製造、販売、広告および流通に関する法律であり、従来の薬事法の内容に加えて、再生医療等製品が規制対象となりました。医薬品開発における治験は、この薬機法に則り実施されます。

条件及び期限付承認制度

条件及び期限付承認制度とは、有効性が推定され、安全性が確認された再生医療等製品が特別に早期の承認を得られるという制度です。これは、再生医療等製品の不均質性や、希少疾患を対象とする場合の患者数の確保が困難である事を考慮し、再生医療等製品の迅速な普及を後押しする制度です。医薬品の治験で行われる検証的試験を、販売と同時に行えるというもので、承認から7年以内に有効性及び安全性を改めて確かめる事が義務付けられています。

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